中外製薬株式会社 Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者

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勤務地	東京都中央区
仕事内容	適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能、安全性機能)との協働 職種の魅力： ・ 様々な業務担当者とのコラボレーションを通じ、幅広いQuality業務への理解が深まり、企業のプロセスの業務改善に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQuality活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 求める経験： ・PV QA/監査の経験 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・PV又はGCP領域の業務経験 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力 ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制(EMA/MHRA/FDA)に関する知識があればなおよい 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・(日本語を母国語としない場合)日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 中外製薬株式会社 設立 1943年3月8日（創業：1925年3月10日） 資本金 73,202百万円 従業員数 7,604名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の製造・販売・輸出入
Recruiting No.	01002218000455
ひとことコメント	1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。