NEW 生化学工業株式会社 高萩工場／品質部QA室

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仕事内容	＜部署業務内容＞ [1] 法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理 [2] 品質文書(GMP管理文書、品質管理など)の作成／指導／管理 [3] 品質に関する教育訓練の立案及び実施 [4] 製品の製造記録類の照査及び保管 [5] GMP自己点検の計画及び実施 [6] 行政当局への対応 [7] 製品の品質苦情処理 [8] 製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達 [9] 品質システムの関連事項(各国の法規制)の調査、情報収集、伝達 [10] 工場内の変更管理 [11] 製造時の逸脱管理 ＜応募者の業務内容と比重＞ ・製造記録・試験記録の照査40％ ・品質文書の作成および審査10％ ・品質システム(異常・逸脱・変更・監査・CAPA)の担当者30％ ・監査関連業務(供給者、自己点検、内部監査) 10％ ・その他、品質保証に係る業務10％ ＜応募者の業務内容＞ ・ラボ情報管理システム(LIMS)および製造支援システム(MES)を用いた記録の照査 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 ＜本求人の魅力＞ ・医薬品品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できる・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができる・FDA査察を経験することができる。・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られる
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ＜必須＞ 【最終学歴】 大学以上 【必須】 医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務のご経験 ＜応募者に求めること＞ 【求める人材像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方 ・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術(デジタル化)の情報収集、導入提案のできる方 ＜英語能力＞ 必須ではない(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	20代 30代
想定年収	500 万円 ～ 750 万円
勤務地	茨城県高萩市大字赤浜字松久保258-5
勤務時間	◆本社・研究所 　9:00～17:30 (休憩1時間) 　フレックスタイム勤務制度あり 　残業：あり（月平均 20時間程度） ◆工場◆ 　8:20～16:50 (休憩1時間)
休日・休暇	・年間125日（土日、祝日、その他会社の指定する日） ・年次有給休暇：初年度5～10日、次年度20日付与　 ・特別休暇：結婚、忌引き、育児
試用期間	6カ月
昇給・給与	昇給:年1回、賞与:年2回
加入保険	社会保険完備
受動喫煙対策の有無	有 屋内全面禁煙（屋外喫煙所あり）
企業データ	会社名 生化学工業株式会社 事業内容 複合糖質を中心とした医療用医薬品および医療機器等の製造・販売 株式 ◆東証プライム上場 設立 1947年6月2日 資本金 3840百万円 従業員数 988名 営業実績（売上高など） 売上高36,213百万円(2024年3月31日現在)
取材班による独自解説	ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸などの「糖質科学（グリコサイエンス）」領域に特化した医薬品メーカーで、複合糖質分野のトップメーカー。 糖質研究のパイオニアとして独自の複合糖質技術を強みに持ち、関節機能改善剤などの医療用医薬品を通じて人々のクオリティ・オブ・ライフ向上に貢献し続けています。 ■設立背景 1947年、創業者・水谷当誉氏らが天然物からの有用成分抽出に着目し、東京生化学研究所として創業しました。当時、廃棄されていたニワトリの鶏冠（とさか）やサメ軟骨などからヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸の精製に成功したことが原点です。1950年に生化学工業株式会社へと改称し、自然界の未利用資源から高度な生理活性物質を取り出す技術を磨くことで、糖質科学分野の独創的な専門企業としての基盤を築きました。 ■事業の特徴と具体事例 同社の最大の特徴は、特定の領域に経営資源を集中させる「ニッチ・トップ戦略」と、世界最高水準の糖質精製・合成技術にあります。 ・医療用医薬品事業（関節・眼科領域） 看板製品である関節機能改善剤「アルツ」（一般名：ヒアルロン酸ナトリウム）は、変形性膝関節症などの痛みを和らげる注射剤として国内で高いシェアを誇ります。また、眼科手術補助剤「ヒアレイン」の技術供与など、ヒアルロン酸を用いた製剤開発で市場を牽引してきました。近年では、腰椎ディスクヘルニア治療剤「ヘルニコア」（一般名：コンドロイチナーゼ ABC）を開発。ヘルニアのディスク内に直接酵素を注射して髄核を分解・縮小させる革新的な治療法を確立し、手術に代わる新しい選択肢を提供しています。 ・LAL事業（エンドトキシン測定） 医薬品や医療機器の安全性確保に不可欠な「エンドトキシン（細菌毒素）測定試薬」の開発・販売を行っています。カブトガニの血液成分を利用した試薬「ライセート試薬」を国内でいち早く事業化し、製薬工場の品質管理や透析医療における細菌検査など、医療の安全を裏から支えるインフラとして確固たる地位を確立しています。 世界で唯一無二の糖質科学技術を軸に、研究開発から製造・販売まで一貫した高い品質管理を行い、グローバル市場へも積極的に展開しています。 高い技術力を背景に、手厚い生活支援と働きやすい環境が整った東証プライム上場の製薬メーカーです。 ■ 働き方・社風・福利厚生 ・全従業員の45％が研究開発要員であることに加え、売上高の25％以上を研究開発費に投入する研究開発型企業。 ・規模が大きすぎないため若いうちから裁量を持って幅広い業務にチャレンジすることが可能。 ・中途入社者が約半数を占めており、馴染みやすく居心地の良い環境です。 ・女性の働く環境が整っており、復職率が非常に高水準。 ・給与水準は国内製薬会社でトップ20入りする高水準です。
Recruiting No.	01000912000319