NEW H.U.グループホールディングス株式会社 薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補)

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仕事内容	富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜このポジションの魅力＞ ・感染症領域・肝炎領域・神経疾患領域に強みをもつ国内IVDメーカーであり、開発から原料製造・最終製品の製造まで国内で対応しています。 ・テリトリーとして日本だけでなく海外に輸出もしているため、将来的には海外薬事(欧州・米国・中国など)にも携わることができます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他(スキル・知識)＞ ※いずれも歓迎要件 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル(TOEIC 650以上) ・マネジメント経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	20代 30代 40代
想定年収	700 万円 ～ 1100 万円
勤務地	東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR
勤務時間	■勤務時間：9時～17時30分(休憩60分) ■フレックスタイム制：有(コアタイム11:00-14:00) ■リモートワーク併用可能(出社頻度：週2回以上／管理職は原則毎日出社) 【業務内容や働き方】 ●残業時間(目安)：10～20時間 ●フレックスタイム：業務に支障がない限り、上司への事前連絡で計画的に使用可能。 必要に応じて本社(赤坂)・研究所(八王子)に出社することを推奨
休日・休暇	完全週休2日制（土・日・祝）※職種により異なる 年末年始 年次有給休暇：初年度10日、2年目12日、以降2日／年加算 （最高20日／失効有給休暇積立制度有り） その他、特別休暇
試用期間	2ヵ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険完備（健康、厚生、雇用、労災）
受動喫煙対策の有無	有 ●受動喫煙対策 屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。
企業データ	会社名 H.U.グループホールディングス株式会社 設立 1950年12月18日 資本金 9,279百万円 従業員数 5,295名 (連結正規雇用者数) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 LTS (Lab Testing and its related Services)　検査・関連サービス事業 IVD (In-Vitro Diagnostics)　臨床検査薬事業 HS (Healthcare-related Services)　ヘルスケア関連サービス事業 R&D (Research ＆ Development)　研究開発
取材班による独自解説	臨床検査薬・機器のパイオニア的存在である富士レビオ（株）と受託臨床検査最大手の（株）SRLが経営統合し「みらかグループ」を設立、2020年に社名変更し「H.U.グループホールディングス」となる。 研究開発要員が社員全体の4分の1を占めるなど、研究開発に注力している。診断薬の利幅が大きく、収益は安定。
Recruiting No.	01000895000073