NEW H.U.グループホールディングス株式会社 海外薬事担当者

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仕事内容	海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応20% ・社内QMS対応20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ＜学歴＞ 大卒以上 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ 積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方 ＜その他(スキル・知識)＞ 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	500 万円 ～ 900 万円
勤務地	東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR
勤務時間	●勤務時間：9時～17時30分(休憩60分) ●フレックスタイム制：有(コアタイム11時～14時) ●リモートワーク制：有(週3回まで) ●残業時間(目安)：約10時間 ●フレックスタイム R&Dは業務に支障がない限り、フレックスタイム使用可です。上司に事前に連絡をし、計画的に使用していただきます。 ※労働時間：フレキシブルに対応できるかたを希望。 ●リモートワーク 社内ルールに従い最低週に2日出社は必須。フレックスも使用可。必要に応じて本社(赤坂)・研究所(八王子)に出社することを推奨 ※八王子オフィスへの出社頻度は月1,2回あるか程度
休日・休暇	完全週休2日制（土・日・祝）※職種により異なる 年末年始 年次有給休暇：初年度10日、2年目12日、以降2日／年加算 （最高20日／失効有給休暇積立制度有り） その他、特別休暇
試用期間	※試用期間2ヵ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険完備（健康、厚生、雇用、労災）
受動喫煙対策の有無	有 ●受動喫煙対策 屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。
企業データ	会社名 H.U.グループホールディングス株式会社 設立 1950年12月18日 資本金 9,279百万円 従業員数 5,295名 (連結正規雇用者数) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 LTS (Lab Testing and its related Services)　検査・関連サービス事業 IVD (In-Vitro Diagnostics)　臨床検査薬事業 HS (Healthcare-related Services)　ヘルスケア関連サービス事業 R&D (Research ＆ Development)　研究開発
取材班による独自解説	臨床検査薬・機器のパイオニア的存在である富士レビオ（株）と受託臨床検査最大手の（株）SRLが経営統合し「みらかグループ」を設立、2020年に社名変更し「H.U.グループホールディングス」となる。 研究開発要員が社員全体の4分の1を占めるなど、研究開発に注力している。診断薬の利幅が大きく、収益は安定。
Recruiting No.	01000895000071