NEW オリンパス株式会社 シニアデザイン品質エンジニア / Senior Design Quality Engineer

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仕事内容	【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功して以来、同社は医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、病変の早期発見、診断、低侵襲治療に寄与する革新的な製品・サービスを通じて医療水準の向上に貢献しています。 オリンパスは「Patient Focus」「Integrity」「Innovation」「Impact」「Empathy」の5つのコアバリューを軸に、患者さんの安全と品質を最優先に事業を展開しています。 【組織について】 QARA(Quality Assurance&Regulatory Affairs：品質保証・薬事)部門は、各国の規制に適合しつつ医療機器の安全性と品質を確保する、極めて重要な役割を担っています。製品ライフサイクル全体(開発～市販後)に関与し、関連部門と連携しながら、高品質で高信頼性の製品を市場へ届ける活動を行っています。 また、グローバル市場でのコンプライアンス対応や品質・薬事戦略の策定にも寄与し、医療従事者・患者さんから信頼される製品の提供を推進しています。 QARAで働くことは、ヘルスケアの未来に大きな影響を与える社会的意義の高い仕事に携わることを意味します。 【業務内容】 (雇入れ直後) 本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。 具体的には以下を担当いただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行(スケジュール遵守) ・品質および規制要求に関する社内啓発の推進 ・工程・手順の開発および改訂の主導 ・SPC(統計的プロセス管理)を適用したプロセス評価 ・問題解決に向けた新たなアプローチの開発 ・FDA、ISO13485等、グローバル規格の遵守および維持 ・バリデーション／Verification戦略の策定・実行支援 ・マスターバリデーションプランの作成・維持のリード ・CAPAプロセス(是正予防措置)への参画 ・苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整 ・DHF／DMR／DHR／ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認 ・製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進 【ポジションの魅力】 ・グローバル規制(ISO13485、14971、21CFR820)に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる ・Quality×Design×Validation領域を中心とした専門性を深く伸ばせる ・海外拠点、グローバルQARAとの協働・連携の機会が豊富 ・QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス ・世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義 【多様性と包摂性】 同社は、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は同社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【応募資格】 ■必須条件(Must) ・工学系学士号または同等の知識 ・以下のいずれかの領域での品質or関連業務経験 -医療機器 -自動車 -航空宇宙 ・以下のいずれかの経験 -設計管理(Design Controls)に関する実務経験 (設計入力・出力、Verification、Validation、設計移転、トレーサビリティ、DHF等) -リスクマネジメント(FMEA、リスク評価)の実務知識 -試験方法のバリデーションに関する知識 -統計解析、SPC、品質ツール(Six Sigma、AQL、Sampling等)の使用経験 ・技術レポート作成および管理職へのプレゼンテーション能力 ・プロジェクトマネジメントスキル ・英語力：TOEIC 800点以上(英語での文書／技術コミュニケーションが可能なレベル) ■歓迎条件(Preferred) ・医療機器業界での品質・バリデーション経験 ・統計的品質管理(SQC/SPC)の高度な知識 ・問題解決手法(プロセスマッピング、因果関係図、パレート分析など)の実務運用経験 ・品質システム文書(DMR/DHR/ラベリング)の運用経験 ・クロスファンクショナルチームのリード経験 【求める人物像】 ・品質と患者安全に強い責任感をもって意思決定できる方 ・変化する状況の中でも柔軟に対応できる方 ・データとファクトに基づいた意思決定ができる方 ・グローバル環境でチームを牽引できるコミュニケーション力 ・複数ステークホルダーとの調整力が高い方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都八王子市石川町2951 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス
勤務時間	8：45～17：30 (休憩：昼45分) 標準労働時間8時間 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し(管理職採用の場合対象外) ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。
休日・休暇	・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 　※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） 　※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン 　※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。
試用期間	3ヶ月：待遇の変更はなし
昇給・給与	昇給：年1回（7月） 賞与：年2回（7月、12月）
加入保険	社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）
受動喫煙対策の有無	有 事業場内禁煙
企業データ	会社名 オリンパス株式会社 設立 1919年（大正8年）10月12日 資本金 1246億円 従業員数 連結：28,838人 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 精密機械器具の製造販売
取材班による独自解説	内視鏡・治療機器関連の各種デバイスを開発し続けている日本発の医療機器メーカー。 消化器内視鏡分野で特に強く、安定的な収益基盤となっている内視鏡は世界で7割以上のシェアを誇る。 祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X（アトリエクロス）」（https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/）というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。
Recruiting No.	01000847000660