求人情報詳細
NEW オリンパス株式会社 Principal Quality Engineer/応募前のカジュアル面談も可能です!
正社員
1000万円
急募
勤務地 | 東京都西多摩郡,福島県会津若松市,青森県黒石市 ※ご本人様の経験・能力、希望、選考結果などを総合的に考慮し、勤務地を調整させていただきます |
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想定年収 | 600万~1100万円 | ||||||||||||
推奨年齢 | 20代 | ||||||||||||
仕事内容 | 同社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発/変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、(必要に応じて)製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 ●入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきます。 【具体的には】 ・CAPA、NC(不適合品の管理)、リコール対応 ・プロセスバリデーション実行推進(海外とのやり取り含む) ・内部・外部監査関連業務 ・製造記録デジタル化の推進 ・QMS関連業務 ・テストメソッドバリデーション実行推進 ・ケース改善活動につなげるためのデータ分析 ・製品登録関連業務 ・コンプレイント関連業務 ※本職種の採用は、関連会社への在籍出向扱いとなります |
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経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【必須要件】<経験> ・品質保証部門でのご経験 -品質保証に関わる部門でQMSに則り業務をされてきた方 -製品設計、製造立ち上げに際し、品質部門としてチェックをしてレビューをしてきたご経験がある方 -生産維持のための品質部門として関わったご経験がある方 ・【東京勤務の場合】医療機器、医薬品、自動車など規制厳しい業界での勤務経験 ・【福島・青森勤務の場合】メーカーでの勤務経験 ・複数機能を横断してのプロジェクト推進経験 <語学:英語> ・ビジネスレベル、日本語:ネイティブレベル ※国外のステークホルダーとの英語でのやり取り(会議、メール等)が発生します <スキル・知識> ・ISO 9001、MDD 93/42、ISO 13485、14971を含む米国FDAのQSR要求事項の背景理解と知識があること ・統計学の応用と問題解決の実証を含む、品質分野でのスキル ・コミュニケーション能力(技術報告書の作成能力、中間および上層管理職に対するプレゼンテーション能力など ) ・プロジェクトマネジメントスキル ・限られた標準および/またはガイダンスしか存在しない状況において、実践的な問題を解決し、さまざまな具体的な問題に対処する能力 <人物像> ・部門横断的なチームを率い、管理し、リーダーシップへのコミュニケーションを図り、効果的な変革を推進できる方 【歓迎要件】 <学歴> ・工学分野の学士号または同等の学位 - 修士号が望ましい。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング(面談)時にお伝えします。 |
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企業データ |
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Recruiting No. | 01000847000381 | ||||||||||||
ひとことコメント | 内視鏡・治療機器関連の各種デバイスを開発し続けている日本発の医療機器メーカー。 消化器内視鏡分野で特に強く、安定的な収益基盤となっている内視鏡は世界で7割以上のシェアを誇る。 祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X(アトリエクロス)」(https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/)というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X(アトリエクロス)」(https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/)というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。 |
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