NEW 日本イーライリリー株式会社 コンピュータシステム品質保証(CSQA)/担当課長・課長/P2-P3/西神工場(神戸市内)

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仕事内容	Overall Job Purpose: This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed. Job Responsibilities: Provide direct quality oversight of computerized systems. Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals. Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues. Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards. Review and approval of computer system (automation) related work orders. Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation. Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation. Participate in site data integrity strategy and assessment activities. Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed. Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures. Participate in and/or support regulatory inspections and audits. Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems. Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs. Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required. (Business title: Manager/Sr. Manager-SQA )
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 Required Experience: (mandatory for hiring) Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience. GMP work experience in a pharmaceutical industry Experience with manufacturing process and/or computer system including validation. Desirable Experience: 海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験 Essential Skills / license: (mandatory for hiring) ネイティブレベルの日本語力 TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験がある方 Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.). Strong written and verbal communications skills. Strong problem-solving and decision-making skills Strong attention to detail. Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them. Strong leadership. Excellent interpersonal skills and networking skills. Ability to organize and prioritize multiple tasks. ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場
勤務時間	【勤務時間】8：45～17：30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間：4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩：12時～13時
休日・休暇	完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期※年間休日125日　年次有給休暇、慶弔等
試用期間	6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません
昇給・給与	昇給年1回、賞与年3回
加入保険	保険（雇用・労災・健康・厚生年金保険）
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 日本イーライリリー株式会社 設立 1975年11月1日 資本金 127億7,250万円 従業員数 約2,800名 事業内容 医薬品、動物用医薬品(畜産薬)の製造、輸入、販売、研究開発など
取材班による独自解説	米国に本社を置く製薬企業「イーライリリー・アンド・カンパニー」の日本法人。米国本社を除いた世界最大の支社。 1920年代のインスリン製剤の実用化による糖尿病治療に始まり、近年のバイオテクノロジーの応用に至るまで画期的な製品を数多く生み出している。 開発パイプラインは、単純に候補化合物の数が多いだけではなく、その領域でFirstinclassやBestinclassになる可能性がある化合物が多いことが特徴。 非常に多くの臨床試験が世界同時進行で実施されており、OJTをしながら複数試験の担当となることも可能である。 グローバルの製薬メーカートップ10の中では、唯一大規模合併をせず、単独で成長している。 これは、医薬品企業の価値はイノベーションであり、企業の規模ではないという考えから。従業員のロイヤリティを保つためにも、カルチャーを変えないという選択をしている。 日本市場は本国に次ぐマーケットとして重視しており、特化した分野で確かな地位を築いている。 学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。女性管理職比率は30%以上と業界内トップ。人物をフェアに評価する社風。 「女性が働きやすい環境」「多様な働き方」が制度だけではなく、各社員の意識に根付いている。電話会議のシステムが普及しているため、各都市間の会議も円滑に実施されており、在宅勤務制度も利用しやすい。オフィスにはオープンハブスペース、カフェテリアの他ヨガスペース等もあり、社員間の交流も活発。 多様な働き方をしている社員が多いので、お互いの勤務状況への配慮、理解があり、在宅勤務や時短勤務をしている方もきちんと評価されており、実際に管理職に昇進された方もいる。
Recruiting No.	01000692001025