NEW 協和キリン株式会社 Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC), Manager

ブックマーク一覧

仕事内容	●選考フロー 書類⇒一次⇒SPI⇒最終/ Document Screening⇒First Interview⇒SPI Test⇒Final Interview 応募書類の言語について 日本語・英語共に必須/ Both Japanese and English are required. プレゼンの有無 無/ Not Required ●本ポジションの魅力 これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。 ●業務内容 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域(APAC)におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域(日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい)におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・CMC薬事経験 ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 ●語学要件 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 ●求める人物像 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 ・グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	750 万円 ～ 950 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	勤務時間 実働7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店9:00～17:40 工場・研究所8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,161名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、独自の抗体技術やバイオテクノロジーを強みに、世界の人々の健康と豊かさに貢献する日本発の「グローバル・スペシャリティファーマ（特定の疾患領域に強みを持つ国際的な研究開発型製薬企業）」です。キリングループの医薬品事業を担い、腎臓、がん、免疫・アレルギー、中枢神経などの領域を中心に、革新的な新薬の創出とグローバル展開を加速させています。 ■設立の背景 2008年10月、バイオテクノロジーに強みを持つ「協和発酵工業株式会社」と、抗体技術や強固な経営基盤を有するキリングループの「キリンファーマ株式会社」が戦略的統合を果たし誕生しました。両社が培ってきた高度な科学技術と研究開発力を融合させ、日本発の革新的な医薬品を世界へ安定的かつ迅速に届けることを目的に設立され、現在の成長へと繋がっています。 ■事業の特徴 ・最先端のバイオテクノロジーと抗体技術 独自の「ポテリジオ技術（抗体の活性を高める技術）」をはじめとする世界トップクラスの抗体エンジニアリング技術を有し、他社には真似できないアプローチで新薬を開発しています。 ・グローバル市場での高いプレゼンス 日本・北米・欧州・アジアの4極体制を確立しており、特に北米市場を中心にグローバル製品が業績を牽引しています。希少疾患領域やがん、免疫疾患などのニーズに応える体制を敷いています。 ・強固なパイプラインと未来への投資 次世代の成長に向けた研究開発投資（R&D）を積極的に行っています。遺伝子治療や新たな新薬候補の臨床試験を進めており、未だ有効な治療法がない医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）の解決に挑み続けています。 ■働き方・社風 ・複数社が統合して現在の形になった経緯もあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い土壌が根付いています。トップダウンではなく個人の意見を尊重し合うアットホームな文化で、製造業の堅苦しさはなく、自律的に挑戦できる環境が魅力です。 ・2025年4月に一般職の人事制度が改定され、従来の年功序列的な要素から「役割（ジョブ）を主体とした等級制度」へとシフトしました。自らキャリアを切り拓く姿勢がより評価される仕組みとなっています。 ・手厚い福利厚生も特徴で、工場や研究所などの地方拠点勤務者には社宅制度が適用され、指定業者から提案された物件を選択して入居可能です。引越代も会社が全額負担します。さらに条件を満たせば新幹線通勤も可能で、東京に住みながら地方の拠点へ通勤している社員も在籍しています。 ・現在はグローバルへの新薬上市に伴い、海外拠点の建設や通訳なしの会議など、英語を使用する機会やグローバル活躍のチャンスが急速に広がっています。 ※（株）エリートネットワークHPに企業インタビューを掲載しております。是非ご覧ください。 ■代表取締役副社長：大澤 豊氏 https://www.elite-network.co.jp/interview_kigyo/121.html
Recruiting No.	01000678000611