NEW 協和キリン株式会社 品質マネジメントシステム(QMS)におけるトレーニング 業務プロセスオーナー(BPO)

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仕事内容	教育訓練(トレーニング)領域におけるビジネスプロセスオーナー(BPO)は、同社の品質マネジメントシステム(QMS)に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。 トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート(SME)のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード(BPL)とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス(CoP)チームを形成し、CoPを中心に関係者(ステークホルダー)と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。 本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。 また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS(Veeva)のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織(GQA)のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。 ＜業務内容＞ ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード(BPL)と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス(CoP)を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合(ハーモナイゼーション)、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム(eLMS)におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード(GVAL)と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ(ALCOA+)およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ(レポート先)へエスカレーションする
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須】以下の1～5のうち複数の要件を満たすこと 1トレーニング(教育訓練)プロセスまたはトレーニング(教育訓練)システムに関連する実務経験 2理系または技術系分野(薬学、製薬科学、工学、化学、生物学)の学士卒以上 3製薬またはバイオテクノロジー業界(再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO)のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 4品質マネジメントシステム(QMS)に関する理解・実務経験 5製薬業界におけるグローバルGxP関連規制(米国、欧州、APAC、日本)に関する深い知識 【歓迎】 ・グローバル企業でのご経験 ・グローバルなトレーニング(教育訓練)プロセスの運用・管理に関する知識または経験 ・品質マネジメントシステム(QMS)に関する理解・実務経験 ・KPIの設定や実績管理・分析の経験 ・変更管理や業務改善に携わった経験 【求める人材像】 ・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方 ・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方 ・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方 ・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方 ・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方 ＜語学要件＞ 【必須】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力(目安：TOEICスコア740点以上) 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代 50代
想定年収	750 万円 ～ 1300 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	実働　7時間40分 ※フレックスタイム制導入 ●標準労働時間 本社・支店　9:00～17:40 工場・研究所　8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,974名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。 ※（株）エリートネットワークHPに企業インタビューを掲載しております。是非ご覧ください。 ■代表取締役副社長：大澤 豊氏 https://www.elite-network.co.jp/interview_kigyo/121.html
Recruiting No.	01000678000604