NEW 協和キリン株式会社 薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）

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仕事内容	●業務内容 ・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む) ●本ポジションの魅力 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。 Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●必要な業務スキル、経験 【業務スキル、経験】 開発薬事実務経験 (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる) 承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる) 日本の申請戦略を策定したことのある方 公知申請の経験のある方【歓迎要件】 欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談) (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる) ●語学要件 ・英語での業務遂行能力が高い方 (e.g.1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる(リモートも含む))【必須要件】 ※最終面接の一部を英語で実施いただく予定です ・【目安】TOEIC730点以上程度 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ●求める人材像 ・強い信念をもって、業務を推進させることができる方【必須要件】 ・各地域の意見・価値観を受け入れ、関係部署と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力の高い方【必須要件】 ・チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方【必須要件】 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	750 万円 ～ 1600 万円
勤務地	東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
勤務時間	実働7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店9:00～17:40 工場・研究所8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
休日・休暇	完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
試用期間	6ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回 賞与：年2回
加入保険	社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
受動喫煙対策の有無	有 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む）
企業データ	会社名 協和キリン株式会社 設立 1949年7月1日 資本金 26,745百万円 従業員数 5,974名(連結ベース) 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
取材班による独自解説	「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について、研究を進めている製薬企業。 グループ全体としては、医療用医薬品における新薬事業をはじめ、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業が連携するユニークな事業基盤を活かして、多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供している。 近年では初めて新薬をグローバルに上市したため、グローバルで活躍する機会も今後増加していく見込み。新たなチャレンジとなるフェーズがスタートしている。 複数社が統合して現在に至っていることもあり、相互に新しい文化を取り入れる風通しの良い環境。トップダウンではなく、意見を尊重し合う文化であるため、自律的に動くことが求められる風土でもある。 製造部門でもワークスタイルに適した勤務形態を取れる様、制度が整備されている。 ※（株）エリートネットワークHPに企業インタビューを掲載しております。是非ご覧ください。 ■代表取締役副社長：大澤 豊氏 https://www.elite-network.co.jp/interview_kigyo/121.html
Recruiting No.	01000678000578