求人情報詳細
NEW エーザイ株式会社 品質保証担当者／東京
正社員
| 勤務地 | 東京都文京区小石川4-6-10 | ||||||||||||
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| 想定年収 | 応相談 | ||||||||||||
| 仕事内容 | エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。 また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。品質保証体制としては、チーフクオリティオフィサー(CQO)を設置し製品品質の信頼性保証を強化しております。 また、商業品に関してはCQO直下にプロダクトクオリティ本部(PQ)を設置し、グローバルなGMP管理を一元的に担っております。今回は、PQ傘下で日本・アジアリージョンを統括管理する日本・アジアリージョナルクオリティ統括部にて品質保証を担う経験者を募集します。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売業の品質保証業務(GQP) ・国内外の製造所の管理・監督(取決め、監査など) ・新製品導入プロジェクトへの参画(規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など) 【この仕事の魅力】 ・医薬品の研究開発段階から製品の上市、更には製品のライフサイクルマネジメントに至るまで、あらゆるステージにおいて製品品質の観点から関与します。また、不具合を出さないための品質システム構築から、原料や製品の委託先の管理・監督や監査まで、幅広い任務役割を担うことが品質保証業務の特徴です。 ・自社工場のみならず国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げることが重要な役割であり、企業のモノづくりを支える役割として働けることが品質保証の魅力です。将来は本社の品質保証のみならず国内工場の品質保証の責任者や、海外での活躍の機会もあります。 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【必須要件】・医薬品の品質保証、品質管理及びこれらに類する実務経験 ・医薬品の品質保証に必要な知識 ・日常会話程度の英語力(海外との英語の会議、メール、資料作成などの業務遂行が実施できる方) 【歓迎する要件】 ・薬剤師資格 ・医薬品の規制要件・製造販売承認書に関する知識、経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 企業データ |
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| Recruiting No. | 01000427000173 | ||||||||||||
| ひとことコメント | 国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。国内有数の研究開発型製薬企業。 創業者の内藤豊次氏は、田辺元三郎商店（現：田辺三菱製薬）に入社した後、輸入薬販売が中心だった当時の日本において、日本における新薬開発を志し、1936年に合資会社「桜ヶ岡研究所」を設立。日本初のビタミンE製剤「ルペラ」等を開発した。1941年に日本衛材（株）として設立。戦後は「チョコラ」シリーズが誕生し主力製品となった。 その後、1988年から現在に至るまで、3代目の内藤晴夫代表執行役CEOのリーダーシップの下、「研究開発ベースの多国籍製薬企業」の実現に向けて邁進している。 2015年以降は、神経疾患領域とオンコロジー領域に経営資源を集中させ、日本・米国・欧州の三極体制で研究開発を推進し、認知症薬、抗潰瘍薬を世界規模で展開。ビタミン剤、胃腸薬等の一般用医薬品においても、知名度の高い製品を提供している。 これまで売り上げを牽引してきたブロックバスターの「レンビマ」の特許切れが数年後に迫る中、社運を賭けたアルツハイマー病（AD）治療の新薬「レケンビ」（一般名：レカネマブ）が米国、日本、中国、韓国で無事承認され、2023年度に米国、日本で発売開始。売上は順調に増加している。今後さらに14の国で承認、発売を進める予定。このレケンビの発売により、TIME誌において、日本の製薬企業で初めて「最も影響力のある100社」に選定された。 |
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