NEW アークレイ株式会社 研究開発｜薬事_世界薬事担当｜京都研究所

ブックマーク一覧

仕事内容	【業務概要】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国(米国、欧州、中国、日本を含む全世界)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務が必須になります。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC650点程度)以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【歓迎要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 ※薬事経験のない方##歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	500 万円 ～ 750 万円
勤務地	京都市上京区岩栖院町59擁翠園
勤務時間	9：00～17：30　※45分の休憩含む（アークレイファクトリー 8:45～17:30）
休日・休暇	年間休日123日（昨年度実績）、完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇 ※有給休暇の計画的付与の実績あり（夏季年末年始に4日程度）
昇給・給与	昇給／年1回（5月）、賞与／年2回（7月、12月） ※昨年度実績
加入保険	雇用・労災・健康・厚生年金・厚生年金基金・退職企業年金・団体
企業データ	会社名 アークレイ株式会社 事業内容 ●医療用検査システム 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポート。 ●機能性食品素材 臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス(有効性)を証明した機能性食品素材の開発。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野における、製品化。 設立 創立1960年（昭和35年）6月10日／設立1963年（昭和38年）9月26日 従業員数 2,323名(グループ企業全体) 決算月 10月 営業実績（売上高など） ●売上高 611億円（2023年10月期）
取材班による独自解説	血液や尿などを検査する臨床検査機器や診断薬、診断支援のソフトウエアなどを開発・製造する医療系メーカー。海外にも事業を広げており、安定した経営基盤のもと、研究開発に投資している。 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器と試薬、検査データ管理システムをセットで提供し、安定した事業基盤を築いている。 糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置の開発からアフターサポートまで手掛け、海外100以上の国・地域で製品を販売。各国のニーズに応じた製品を供給する体制を整えており、特に糖尿病の検査装置は、患者数の増加が想定されるアジアや中東などで拡大を見込む。医療での専門性を活かし、抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の効果がある機能性食品素材も開発している 非上場企業でありながら、従業員は国内で千人近く、海外含め2千人規模の従業員が働き、売上は600億円を超える。利益率は20％程度と高く、研究開発への投資に力を入れている。 やりたい研究を提案して実現できる環境があり、職務を広げる働き方ができるなどベンチャー気質もある。京都研究所は、京都市上京区にある日本庭園を同社が買い取って、敷地内に建設しており、庭園の緑に囲まれた静かな環境で仕事ができる。
Recruiting No.	01000051000312