NEW 外資系製薬メーカー Site Compliance and Quality Systems (Associate) Director／品質保証部／神戸

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仕事内容	ポジションの概要: このポジションは、工場における品質システムおよびGMP(医薬品の製造管理および品質管理基準)遵守を担当します。製造・包装される製品が、日本のGMP/QMSやグローバルのLQS/GQSなど、関連する規制やGMP要件に準拠していることを保証します。本ポジションは、製造管理者および生物由来製品製造管理者も担い、日本の規制当局との窓口となります。 主な職務内容: ジェネラルな要件 ・品質システムおよびGMPコンプライアンスチームへの技術的・管理的リーダーシップを提供し、チームメンバーの能力開発を行う ・HSEポリシーに基づき、チームメンバーのウェルビーイングを維持 ・チームメンバーの資格確認と必要なトレーニングの実施 ・コンプライアンスおよび品質システムに関する情報を提供し、事業戦略計画に貢献 ・サイト品質リードチームを主導 品質部門に関する要件 ・サイト品質計画および自主点検計画の策定・実施・監視 ・サイト品質方針、品質マニュアル、マスターファイルの策定・維持 ・監査・査察対応プログラムの構築と実施 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品に関するGMP査察・監査の対応 ・顧客の期待、国内規制、グローバル品質基準を満たす品質システムの構築・維持 ・GQP/QMS GMP基準およびSOPの策定・実施・維持 ・データインテグリティなどを含む品質文化の推進 ・品質およびGMPに関する迅速な意思決定 ・グローバル品質・コンプライアンスプロジェクトへの参加 ・品質改善プロジェクトの推進 ・規制当局、供給サイト、CMO、グローバル品質ネットワークとの良好な関係維持 ・関連部門と連携し、品質問題を解決 ・規制・社内基準に関する教育とコンサルテーションの提供 ・苦情、逸脱、変更管理などの品質システムに関する指標・傾向の評価と報告 ・文書管理と保存の適正化 ・品質システムのマネジメントレビュー、コンプライアンス報告、ギャップ評価の実施 ・材料供給業者・サービス提供者への品質監視 ・サプライヤー監査計画とパフォーマンス評価の実施 ・リスクマネジメントプログラムとQRM要素の整備 ・CAPA(是正・予防措置)プログラムの整備。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 職務経験： ・製薬製造施設でのGMP関連の業務経験 ・品質保証、品質管理、製造技術(TS&MS)などの経験 ・日本の医薬品・生物製剤・医療機器に関する規制知識 業務遂行のために必要な知識・スキル： ・製造プロセスに関する科学的・技術的理解 ・国内外の規制に関する理解 ・グローバルな視点とネットワーキング能力 ・批判的思考力と問題解決能力、技術文書作成スキル ・リーダーシップ、影響力、育成力 ・監査・査察対応の経験 ・チームマネジメント経験 ・ステークホルダーとの連携力 学歴： ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を満たす薬学系または関連学位(薬剤師の免許) ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を得るために必要な実務経験 その他： ・必要言語：日本語(ネイティブレベル)、英語(ビジネスレベル) ・同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております(借上社宅の貸与あり)。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	兵庫県神戸市
企業データ	会社名 外資系製薬メーカー 資本金 100億円以上 従業員数 1000名以上 事業内容 医薬品・畜産薬の製造、輸入、販売、研究開発
ひとことコメント	創業時から研究開発に注力。特化した分野で確かな地位を築く。学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。人物をフェアに見る社風。
Recruiting No.	02000692001007