求人情報詳細
NEW 旭化成株式会社 薬事/医薬品の市販後CMC薬事担当/リーダー候補／東京都有楽町
正社員
| 仕事内容 | ＜職務概要＞ 同社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ＜職務詳細＞ ■具体的な業務 [1] 既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 [2] 薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) [3] その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会等／月1回程度) ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・同社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM(ライフサイクルマネジメント)に一貫して携わることが出来ます。 ・また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ・既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者(製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等)を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。 ▼3～5年後 ・適性に応じて、日本及びAPAC(アジア・太平洋地域)のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。 ・さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。 ・また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。 ＜取扱い商材＞ 医薬品(承認書、CTD等) |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
＜最終学歴＞大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、いずれかの業務経験を満たす方 ・薬事を主管する部署での、医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ・医薬品製剤開発を主管する部署での、CMC領域のCTD作成及び照会回答作成の実務経験 ・医薬品の製造管理・品質管理を主管する部署での、薬事対応を実務として行った経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安） ＜求める人物像＞ ・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。 ・各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。 ・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 推奨年齢 | 30代 40代 50代 | ||||||||||||||||
| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 | ||||||||||||||||
| 勤務地 |
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）
【受動喫煙対策の有無：有】
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| 福利厚生・待遇 | ■諸手当 休出手当・勤務地手当・通勤手当・家族手当・持家手当・借家手当など ※家族手当は、生計の主体たる社員の配偶者および既定の条件を満たす直系血族で、当該社員の給与により生計を維持している者を扶養している際、扶養人数3人目まで支給されます。 但し、家族手当は、管理職（L 職階）への支給はございませんのでご注意ください。 1人目：19,750 円 2人目：10,310 円 3人目：10,310 円 ■育児休業制度：満3歳到達後最初の4月1日を迎えるまでの子を有し、要件を満たせば取得可能な制度（最初の5日間有給） ■育児短時間制度：小学校就学までの子を有し、一定の要件を満たせば取得可能な制度（1日2時間を限度に短時間勤務が可能） ■福利厚生 寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）制度、持ち家支援制度、各種財産形成支援制度、福祉共済会(共済生保、医療共済、がん保険、慶弔見舞金共済など)、自己啓発支援制度、海外留学制度、育児短時間勤務制度など各種支援制度があります。 また各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）や各種医療保険制度も充実しており、安心して仕事が出来るよう支援する制度が数多くあります。 ※借り上げ社宅の自己負担額（会社が定める標準家賃は、各地区に定める平均的・標準的な家賃の事） 家族あり社宅・単身社宅：会社が定める標準家賃の 30％ 単身赴任者社宅：会社が定める標準家賃の 10% |
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| 勤務条件 |
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| 企業データ |
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| 取材班による独自解説 | これまでは新卒採用を中心に人員強化を図ってきたが、現在は中途採用も積極的に行っている（新卒入社者とキャリア入社者の割合は 6：4）。 ジョブローテーションや公募による人事制度を導入し、多様なキャリア形成が可能な環境が整っている。 給与水準は他の大手製造業と遜色なく、福利厚生制度が充実しているため、入社したら定年まで腰を据えて働ける。 社風は自由な意思が尊重されやすく、指示待ちでなく、自ら積極的に提案し動ける方であれば、より活躍の場が広がる。 博士号取得者が人事部に在籍しており、学生時代や業務の中で培った専門性を活かすことが後押しされる環境。 例として、研究開発本部に所属する社員が対象の業務時間の10～20％を専門性に即した自由な研究開発に充てることが出来る制度がある。 | ||||||||||||||||
| Recruiting No. | 01003221000771 |
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経営計画として、今後更なるグローバル展開を掲げている。