NEW 中外製薬株式会社 GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者

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仕事内容	職務内容 下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門(品質保証、研究開発、製造等)との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP(標準作業手順書)や各種手順書の作成、改訂、管理 職種の魅力 ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。 また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。 社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●求める経験 ・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須) 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局(PMDA, FDA等)の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 ●求めるスキル・知識・能力 ・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須) ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 ●語学力 ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) ●求める行動特性 ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
勤務時間	フレックスタイム制(コアタイムなし)
休日・休暇	完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
昇給・給与	昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（4月、10月）
加入保険	健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
受動喫煙対策の有無	有 中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。
企業データ	会社名 中外製薬株式会社 設立 1943年3月8日（創業：1925年3月10日） 資本金 73,202百万円 従業員数 7,604名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の製造・販売・輸出入
取材班による独自解説	1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。 2025年1月から人事制度が変わり、会社の空きポジションが開示された。自分でキャリアを描いて挑戦していける。
Recruiting No.	01002218000606