中外製薬株式会社 臨床開発機能における外部委託の推進・管理監督(アウトソース担当者)

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勤務地	東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
仕事内容	グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 ●職種の魅力： グローバル製薬大手ロシュグループの重要メンバーとして，戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，中外の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが同社の特徴です。 患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，ロシュ品/中外品，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 求める経験： ・臨床開発領域のアウトソース業務経験 もしくは ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験 もしくは ・Global試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP(特にGCP)，主要な国内外の最新の規制(GDPRなど)を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局(PMDA，FDA，EMA等)の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む)) ・Project management(タスク，業務をリードできる) 求める行動特性： ・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・育成思考をもち、実行できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる 求める資格等 ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 中外製薬株式会社 設立 1943年3月8日（創業：1925年3月10日） 資本金 73,202百万円 従業員数 7,604名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 医療用医薬品の製造・販売・輸出入
Recruiting No.	01002218000426
ひとことコメント	1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。