NEW 住友重機械工業株式会社 新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務

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仕事内容	■配属部門のミッション 新医療機器のQMS構築と運営管理 ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ＜職務内容＞ ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 [1] QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) [2] QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■当業務の面白み・魅力 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。 ＜働き方・働く環境＞ ■キャリア入社者の声 入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。 会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。 有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。 ■出張頻度・出張先 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 必要に応じて、製造業委託先。 ■テレワーク頻度 週2～3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分～1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ■必須要件 【経験】 ・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務 ・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験 【知識・専門性】 ・QMS省令に関する業務経験 ・内部監査員経験 ■尚可要件 【経験】 ・医療機器の市販後調査業務 ・品質保証業務 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代 50代
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）
勤務時間	9:00～18:00(うち休憩時間60分) ■平均時間外：月平均20時間
休日・休暇	週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分）
試用期間	３ヶ月
昇給・給与	昇給：年1回（1月） 賞与：年2回（6月・12月） ※一般社員平均賞与一時金：平均基準賃金月額の5.8ヶ月分（2024年度）
加入保険	雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 住友重機械工業株式会社 設立 創業：明治21年11月20日、設立：昭和9年11月1日 資本金 309億円 従業員数 連結：25,337名 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 ●製品・ソリューション ・メカトロニクス ・インダストリアル　マシナリー ・ロジスティックス＆コンストラクション ・エネルギー＆ライフライン
取材班による独自解説	一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、世界中で展開する総合重機メーカー。 事業の幅は広く、変減速機、射出成形機、半導体・液晶製造装置、医療機器関連、船舶・運搬機械・建設機械など、様々な分野で『一流の商品とサービス』を世界中の求められる市場に提供する、という成長戦略のもと積極的に事業展開している。 「グローバル化」を成長キーワードのひとつに掲げており、海外売上高比率は50%を超える。今後は、BRICsなど海外市場でのグローバル展開を更に加速させていく。
Recruiting No.	01002057000912