NEW 日本イーライリリー株式会社 Site Compliance and Quality Systems (Associate) Director/部長/西神工場(神戸市内)

ブックマーク一覧

仕事内容	Main Purpose This position is responsible for the site quality system and for GMP compliance of the Seishin Manufacturing Site. It ensures that the products manufactured and packaged at the site follow and comply with applicable regulations and GMP requirements, such as Japanese GMP / QMS and global LQS / GQS. The person in this position is also the designed Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者) and is the point of contact with the Japanese local authorities. Responsibilities The Seishin Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities: General requirements ・Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities ・Maintain“Well-Being”for team members according to“Red Book”and Lilly HSE policies, ・Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner ・Contribute to the Business&Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems Lead the Site Quality Lead Team ・Requirements related to the Quality Department ・Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan ・Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File ・Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site. ・Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products ・Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards. ・Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law ・Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity. ・Make Quality and GMP decisions in a timely manner. ・Participate in global quality and Compliance projects ・Deliver quality improvement projects. ・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites /CMOs manufacturing on behalf of Lilly Japan and Lilly global quality network. ・Collaborate with affiliate QA to solve quality issues ・Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards. ・Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc. ・Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and Lilly global requirements. ・Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents ・Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers. ・Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance. ・Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements ・Ensure there is an appropriate CAPA program
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 Educational background: ・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist ・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者) Work experience: ・GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility ・Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS ・Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices Knowledge, Skills and necessary traits to perform Role: ・Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes. ・Understand local and global applicable regulations. ・Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills. ・Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills. ・Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others. ・Experience managing audits and inspections Others: ・Language Requirements Japanese (native level) and English (Business level) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	※ご経験、スキルにより応相談
勤務地	神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場
勤務時間	【勤務時間】8：45～17：30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1日の必要最低労働時間：4時間(半日休暇時は2時間)一斉休憩：12時～13時
休日・休暇	完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期※年間休日125日　年次有給休暇、慶弔等
試用期間	【試用期間】 6か月間　　試用期間中での賃金の違いはございません
昇給・給与	昇給年1回、賞与年3回
加入保険	保険（雇用・労災・健康・厚生年金保険）
受動喫煙対策の有無	有
企業データ	会社名 日本イーライリリー株式会社 設立 1975年11月1日 資本金 127億7,250万円 従業員数 約2,800名 事業内容 医薬品、動物用医薬品(畜産薬)の製造、輸入、販売、研究開発など
取材班による独自解説	米国に本社を置く製薬企業「イーライリリー・アンド・カンパニー」の日本法人。米国本社を除いた世界最大の支社。 1920年代のインスリン製剤の実用化による糖尿病治療に始まり、近年のバイオテクノロジーの応用に至るまで画期的な製品を数多く生み出している。 開発パイプラインは、単純に候補化合物の数が多いだけではなく、その領域でFirstinclassやBestinclassになる可能性がある化合物が多いことが特徴。 非常に多くの臨床試験が世界同時進行で実施されており、OJTをしながら複数試験の担当となることも可能である。 グローバルの製薬メーカートップ10の中では、唯一大規模合併をせず、単独で成長している。 これは、医薬品企業の価値はイノベーションであり、企業の規模ではないという考えから。従業員のロイヤリティを保つためにも、カルチャーを変えないという選択をしている。 日本市場は本国に次ぐマーケットとして重視しており、特化した分野で確かな地位を築いている。 学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。女性管理職比率は30%以上と業界内トップ。人物をフェアに評価する社風。 「女性が働きやすい環境」「多様な働き方」が制度だけではなく、各社員の意識に根付いている。電話会議のシステムが普及しているため、各都市間の会議も円滑に実施されており、在宅勤務制度も利用しやすい。オフィスにはオープンハブスペース、カフェテリアの他ヨガスペース等もあり、社員間の交流も活発。 多様な働き方をしている社員が多いので、お互いの勤務状況への配慮、理解があり、在宅勤務や時短勤務をしている方もきちんと評価されており、実際に管理職に昇進された方もいる。
Recruiting No.	01000692001020