NEW 国内大手製薬メーカー Senior Validation SME Sterile Validation Manager, Engineering,/エンジニアリング部 シニアバリデーションエンジニア、滅菌バリデーション担当 (課長代理)

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勤務地	山口県光市
仕事内容	【職務内容】 工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・プロトコールやSOPの作成と実行の経験 ・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ・製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ・日本語スキル(母国語、またはN1相当 【望ましい要件】 ・医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 ・製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ・工学または科学の分野における学士号。 ・製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 国内大手製薬メーカー 株式 上場 事業内容 医薬品の研究開発・製造・販売
Recruiting No.	02000762000697