富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業／品質保証業務

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仕事内容	新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断(IVD)用医薬品、又は、AI技術を利用したX線画像診断装置の品質保証業務を担っていただきます。 同社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。 また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ●担当職務(1，2、3、4のいずれか) 体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム(QMS)スペシャリスト [1]体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) [2]X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) [3]内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外) [4]同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 ●求める人物像 ・大卒以上 ・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発QA的な業務経験を有する方 (体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい) ・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の基本的知識があると望ましい ・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方 ・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方 ・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方 ・好奇心、知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方 ・ビジネス英語の読み書き可能である事(TOEIC：600以上) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	500 万円 ～ 1000 万円
勤務地	神奈川県足柄上郡開成町宮台798
企業データ	会社名 富士フイルム株式会社 設立 2006年10月2日 資本金 40000百万円 従業員数 単独：4,982名 連結：39,010名 事業内容 ヘルスケア（メディカルシステム、コンシューマーヘルスケア、医薬品、バイオCDMO、再生医療）、マテリアルズ（高機能材料、グラフィックシステム・インクジェット、記録メディア）、イメージング（フォトイメージング、光学電子映像）に関わる製品・サービスの提供
Recruiting No.	01004114000198
ひとことコメント	2006年10月1日付けで、富士フイルムホールディングス株式会社の下、「富士写真フイルム株式会社」から商号変更。 ファインケミストリーからソフトウェア、さらに各種生産技術まで、多様かつ独自性の高い専門技術を土台に、光学デバイス分野等の重点事業で、積極的な設備投資、M&A、研究開発投資を進めている。 2006年には、機能性化粧品、サプリメントを中心とするヘルスケア事業に参入。 さらに、2008年3月には、新たにグループに加えた富山化学工業との連携を足がかりに、医薬品事業に本格参入。 同社独自のユニークな保有技術のポテンシャルを、写真はもちろん、その他の幅広い分野に応用・展開している。2006年10月1日付けで、富士フイルムホールディングス株式会社の下、「富士写真フイルム株式会社」から商号変更。 ファインケミストリーからソフトウェア、さらに各種生産技術まで、多様かつ独自性の高い専門技術を土台に、光学デバイス分野等の重点事業で、積極的な設備投資、M&A、研究開発投資を進めている。 2006年には、機能性化粧品、サプリメントを中心とするヘルスケア事業に参入。 さらに、2008年3月には、新たにグループに加えた富山化学工業との連携を足がかりに、医薬品事業に本格参入。 同社独自のユニークな保有技術のポテンシャルを、写真はもちろん、その他の幅広い分野に応用・展開している。