求人情報詳細
NEW 中外製薬株式会社 GxPシステム運用・バリデーション担当
正社員
| 仕事内容 | 職務内容 募集の背景： デジタル化の進展により、信頼性保証領域でもGxP対象システムの重要性が急速に高まっています。同社では、信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運用保守ではなく、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードいただくことを期待しています。 職務内容： 複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。 ・GxP ITシステムの保守・運用 ・CSV/CSA活動の計画・実行 ・関連部門と連携した課題解決 ・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保 ・各種手順書の整備 ・当局査察対応 【担当システム例】 ・品質イベント管理、文書管理、教育管理など 職種の魅力： このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。 将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。 社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。 |
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| 経験・資格 |
※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
求める経験：【必須】 ・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方 ・以下のいずれかの経験をお持ちの方 - GxP ITシステムの導入・運用経験 - CSV/CSAに関する実務経験 【歓迎】 ・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験 ・PMDA/FDA査察対応経験 ・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験 ・ベンダーマネジメント経験 求めるスキル・知識・能力： ・GxP規制の基本的な知識 ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトマネジメント能力 ・問題発見・課題解決力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル(グローバルパートナーとの協働に前向きな方) ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。 |
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| 想定年収 | ※ご経験、スキルにより応相談 | ||||||||||||
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F） | ||||||||||||
| 勤務時間 | 8:45～17:30 ※職種によりフレックスタイム制度、裁量労働制度、事業場外みなし労働時間制あり |
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| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか | ||||||||||||
| 試用期間 | フレックスタイム制(コアタイムなし) | ||||||||||||
| 昇給・給与 | 昇給 年1回（4月） 賞与 年2回（4月、10月） |
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| 加入保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 | ||||||||||||
| 受動喫煙対策の有無 | 有 中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。 |
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| 企業データ |
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| 取材班による独自解説 | 1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。 がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。 また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。 2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。 失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。 2025年1月から人事制度が変わり、会社の空きポジションが開示された。自分でキャリアを描いて挑戦していける。 | ||||||||||||
| Recruiting No. | 01002218000626 |
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