NEW 生化学工業株式会社 本社／安全管理部

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仕事内容	＜応募者の業務内容＞ 製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。 国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。 提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。 添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。 GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。 ＜部署業務内容＞ [1] 製造販売後安全管理業務(GVP)全般 [2] 製造販売後調査・安全性評価業務(GPSP)全般 [3] 再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務 [4] 品質・製造・販売等の関連部門との連携 [5] 法令・社内規程対応および教育 ＜応募者の業務内容と比重＞ 市販後安全性情報の収集・評価・措置立案55％ 規制当局への報告、申請、照会対応15％ GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理10％ 関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携15％ 自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応5％ ＜本求人の魅力＞ 安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須】応募資格 ・製薬企業における安全管理業務 ・学士卒以上 ・英語能力 TOEIC：600点以上(可能であれば) 英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
推奨年齢	30代 40代
想定年収	650 万円 ～ 950 万円
勤務地	東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ
勤務時間	◆本社・研究所 　9:00～17:30 (休憩1時間) 　フレックスタイム勤務制度あり 　残業：あり（月平均 20時間程度） ◆工場◆ 　8:20～16:50 (休憩1時間)
休日・休暇	・年間125日（土日、祝日、その他会社の指定する日） ・年次有給休暇：初年度5～10日、次年度20日付与　 ・特別休暇：結婚、忌引き、育児
試用期間	6カ月
昇給・給与	昇給:年1回、賞与:年2回
加入保険	社会保険完備
受動喫煙対策の有無	有 屋内全面禁煙（屋外喫煙所あり）
企業データ	会社名 生化学工業株式会社 事業内容 複合糖質を中心とした医療用医薬品および医療機器等の製造・販売 株式 ◆東証プライム上場 設立 1947年6月2日 資本金 3840百万円 従業員数 988名 営業実績（売上高など） 売上高36,213百万円(2024年3月31日現在)
取材班による独自解説	ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸などの「糖質科学（グリコサイエンス）」領域に特化した医薬品メーカーで、複合糖質分野のトップメーカー。 糖質研究のパイオニアとして独自の複合糖質技術を強みに持ち、関節機能改善剤などの医療用医薬品を通じて人々のクオリティ・オブ・ライフ向上に貢献し続けています。 ■設立背景 1947年、創業者・水谷当誉氏らが天然物からの有用成分抽出に着目し、東京生化学研究所として創業しました。当時、廃棄されていたニワトリの鶏冠（とさか）やサメ軟骨などからヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸の精製に成功したことが原点です。1950年に生化学工業株式会社へと改称し、自然界の未利用資源から高度な生理活性物質を取り出す技術を磨くことで、糖質科学分野の独創的な専門企業としての基盤を築きました。 ■事業の特徴と具体事例 同社の最大の特徴は、特定の領域に経営資源を集中させる「ニッチ・トップ戦略」と、世界最高水準の糖質精製・合成技術にあります。 ・医療用医薬品事業（関節・眼科領域） 看板製品である関節機能改善剤「アルツ」（一般名：ヒアルロン酸ナトリウム）は、変形性膝関節症などの痛みを和らげる注射剤として国内で高いシェアを誇ります。また、眼科手術補助剤「ヒアレイン」の技術供与など、ヒアルロン酸を用いた製剤開発で市場を牽引してきました。近年では、腰椎ディスクヘルニア治療剤「ヘルニコア」（一般名：コンドロイチナーゼ ABC）を開発。ヘルニアのディスク内に直接酵素を注射して髄核を分解・縮小させる革新的な治療法を確立し、手術に代わる新しい選択肢を提供しています。 ・LAL事業（エンドトキシン測定） 医薬品や医療機器の安全性確保に不可欠な「エンドトキシン（細菌毒素）測定試薬」の開発・販売を行っています。カブトガニの血液成分を利用した試薬「ライセート試薬」を国内でいち早く事業化し、製薬工場の品質管理や透析医療における細菌検査など、医療の安全を裏から支えるインフラとして確固たる地位を確立しています。 世界で唯一無二の糖質科学技術を軸に、研究開発から製造・販売まで一貫した高い品質管理を行い、グローバル市場へも積極的に展開しています。 高い技術力を背景に、手厚い生活支援と働きやすい環境が整った東証プライム上場の製薬メーカーです。 ■ 働き方・社風・福利厚生 ・全従業員の45％が研究開発要員であることに加え、売上高の25％以上を研究開発費に投入する研究開発型企業。 ・規模が大きすぎないため若いうちから裁量を持って幅広い業務にチャレンジすることが可能。 ・中途入社者が約半数を占めており、馴染みやすく居心地の良い環境です。 ・女性の働く環境が整っており、復職率が非常に高水準。 ・給与水準は国内製薬会社でトップ20入りする高水準です。
Recruiting No.	01000912000283