NEW オリンパス株式会社 CAPAコーディネーター

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勤務地	東京都八王子市石川町2951 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス
想定年収	500万円～900万円
仕事内容	【職務内容】 (雇入れ直後 / Immediately after hiring) お客様に安心・安全な医療機器をお使い頂くために、社内の品質管理体制(QMS：Quality Management System)が効果的に機能している必要があり、効果的なQMSを維持・改善していくためには、CAPAプロセスを回すことにより各種品質問題を迅速・確実に解決していくことが必須要件となる。また、CAPAの重要性は、各国行政機関含む社外ステークホルダーにも認知されている。 本ポジションでは、オリンパス内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。 具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策(解決策)の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)と共同でCAPAを推進する。 なお、CAPAコーディネーターは、オリンパス内の様々な関係部署(開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など)とコラボレートし、問題解決を推進する。 また、オリンパスのCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着／改善については、オリンパス内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。 ・CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。 ・CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)を適切にサポートする。 ・プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。 ・日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。 ・担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。 ・コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。 ・統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。 ・社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。 【職務の魅力】 ・様々な部署のプロジェクトに関与することができ、幅広い経験を積むことができます。 ・オリンパスで製造している製品に幅広く携わることができます。 ・グローバルな環境で、多様なバックグラウンドを持つメンバーとの業務があるため、国際的な視点で新しい挑戦に取り組み、広い視野を持ってキャリアを築くことができます。 ●役職：メンバークラス ●レポートライン：Senior Manager,CAPA and NC Management マネジメント人数：なし ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 (原籍会社：オリンパス(株)/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ)
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ●学歴：学士以上 ●経験：品質部門での業務経験 ●スキル： ・QMS知識(QSR, ISO13485) ・日本語 ビジネスレベル ・英語 TOEIC 700点以上 【歓迎要件】 ●経験： ・プロジェクトマネジメント ・CAPAの推進に関する実務経験 ・グローバル関係者を含むプロジェクト経験 ●スキル： ・様々なステークホルダーとやり取りができるコミュニケーション力 ・文書作成力 ・Office等の一般ITツールの使用スキル ・医療機器規制に関する基本知識 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
企業データ	会社名 オリンパス株式会社 設立 1919年（大正8年）10月12日 資本金 1246億円 従業員数 連結：28,838人 株式 ◆東証プライム上場 事業内容 精密機械器具の製造販売
Recruiting No.	01000847000505
ひとことコメント	内視鏡・治療機器関連の各種デバイスを開発し続けている日本発の医療機器メーカー。 消化器内視鏡分野で特に強く、安定的な収益基盤となっている内視鏡は世界で7割以上のシェアを誇る。 祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X（アトリエクロス）」（https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/）というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。祖業は顕微鏡。創業100年を超える、大正時代からの長い歴史を持つ日系企業。 オリンパスの内視鏡は世界シェア7割を誇る。 ここ数年は、祖業の顕微鏡やカメラ事業を手放し、医療分野に専念する事で、世界をリードする「グローバル・メドテックカンパニー」を目指す。人事制度の改革も進めており、組織としても、本社を中心に急速なグローバル化を推進中。一方で、伝統的な日系企業としての矜持も持ち合わせている。 組織のグローバル化に伴い、外国人の上長も増え、様々な業務フローがスピーディーになってきている。ゼネラリストよりも専門性が高い人材が求められており、英語力を活かしたい方や変革を楽しめる方、様々な国籍の方とボーダレスに働きたい方はマッチしやすい。 技術系については、自動車業界や航空機業界、光学機器業界といった、医療機器業界以外のバックグラウンドの中途出身者も活躍している他、高専・アカデミア出身者も多数活躍している。 2024年4月よりグローバル本社を八王子に移転したが、籍は八王子に置きつつも、旧本社の新宿サテライトオフィスや在宅勤務、シェアオフィス等、柔軟な働き方が出来る体制を整えている。中には千葉県や茨城県から、必要な日のみ八王子市へ通勤されている社員もいる。 「Atelier X（アトリエクロス）」（https://www.olympus.co.jp/technology/crossinnovation/atelierx/）というフリーのディスカッションスペースやコーヒーブース、講演会場、手術室を模したデモスペースがあり、社員同士のコミュニケーションが活発。オフィススペースはフリーアドレスで、用途を限定せず自由に利用している。