NEW アークレイ株式会社 設計品質エンジニア／自社医療機器開発

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仕事内容	製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。 アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。 具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム(QMS)に基づき、設計品質(Design Control)を中心とした以下の業務を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・設計・開発プロセスにおける品質管理(Design Control) ・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認 ・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認 ・設計変更時のQMS観点での確認・管理 ・品質関連文書(手順書・記録類)の整備・管理 ・QMSの運用、改善、維持活動 まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的にはQMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。 医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。 ＜職場情報・PR＞ ●研究所について 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園(ようすいえん)」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いています。 ●チームメンバーについて ・16名体制のチームで構成されています ●キャリアパス スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。 ●その他 研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。
経験・資格	※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。 【必須要件】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 下記いずれかのご経験 ・ISO13485に関する基礎知識・運用経験 ・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認) ・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証(QA)として設計開発プロセスへの関与経験 ※医療業界での実務経験は必須ではありません。 (精密機器・電子機器・化学・産業機械・自動車Tier1業界での経験でも可) 【歓迎要件】 ・設計審査(DR)や、設計検証/妥当性確認(V&V)など、設計プロセスにおける品質管理業務のご経験 ・QMSの構築・改善に関する実務経験 ・ISO等の内部監査／外部監査対応経験 ・リスクマネジメント、CAPA運用の経験 ・医療機器または体外診断薬業界での品質関連業務経験 ・開発・製造・薬事など部門横断での業務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・英語力中級(TOEIC600点程度)以上をお持ちの方 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
想定年収	500 万円 ～ 750 万円
勤務地	京都市上京区岩栖院町59
勤務時間	9:00～17:30 所定労働時間7時間45分 休憩45分
休日・休暇	年間休日123日（昨年度実績）、完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇 ※有給休暇の計画的付与の実績あり（夏季年末年始に4日程度）
昇給・給与	昇給／年1回（5月）、賞与／年2回（7月、12月） ※昨年度実績
加入保険	雇用・労災・健康・厚生年金・厚生年金基金・退職企業年金・団体
企業データ	会社名 アークレイ株式会社 設立 創立1960年（昭和35年）6月10日／設立1963年（昭和38年）9月26日 従業員数 2,323名(グループ企業全体) 事業内容 ●医療用検査システム 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器・試薬及び検査データ管理システムの研究開発・生産・販売・アフターサポート。 ●機能性食品素材 臨床検査機器・試薬開発で培った医療分野での専門性を活かし、臨床試験などによりエビデンス(有効性)を証明した機能性食品素材の開発。抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の健康効果の分野における、製品化。
取材班による独自解説	血液や尿などを検査する臨床検査機器や診断薬、診断支援のソフトウエアなどを開発・製造する医療系メーカー。海外にも事業を広げており、安定した経営基盤のもと、研究開発に投資している。 診断、治療、検診のための臨床検査用の機器と試薬、検査データ管理システムをセットで提供し、安定した事業基盤を築いている。 糖尿病検査装置や尿検査装置、遺伝子検査装置の開発からアフターサポートまで手掛け、海外100以上の国・地域で製品を販売。各国のニーズに応じた製品を供給する体制を整えており、特に糖尿病の検査装置は、患者数の増加が想定されるアジアや中東などで拡大を見込む。医療での専門性を活かし、抗糖化、アンチエイジング、抗メタボリックシンドローム等の効果がある機能性食品素材も開発している 非上場企業でありながら、従業員は国内で千人近く、海外含め2千人規模の従業員が働き、売上は600億円を超える。利益率は20％程度と高く、研究開発への投資に力を入れている。 やりたい研究を提案して実現できる環境があり、職務を広げる働き方ができるなどベンチャー気質もある。京都研究所は、京都市上京区にある日本庭園を同社が買い取って、敷地内に建設しており、庭園の緑に囲まれた静かな環境で仕事ができる。
Recruiting No.	01000051000132